工作职责:
1、根据市场需求或客户导向制订产品注册策略，确保产品的发行和销售符合当地法律法规要求；
2、负责产品注册计划的编写及执行，并具有良好的项目管理及统筹能力，促进注册项目按期进展；
3、负责组织产品注册申报资料的撰写、整理、审核，依据法定程序办理注册申报，并能熟练编写产品技术文档；
4、负责产品技术要求的撰写，以及注册自检或第三方检测，促进检测任务顺利进展，并快速完成；
5、负责与NMPA能保持良好的沟通关系，确保注册申报审批（包括临床评价、体考等）的顺利进行；
6、跟踪注册及检测进程，能及时有效的解决NMPA及检测机构提出的各类问题；
7、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；
8、根据公司战略目标和部门业务规划，制定并实施个人能力提升规划，保证业务能力和综合素质的持续提高。

任职资格:
1、本科或以上，生物、医学、材料等相关专业；
2、两年年或以上医疗器械注册工作经验，熟练掌握医疗器械相关法规；
3、熟练医疗器械注册流程，熟悉相关法规和标准；熟悉产品知识、临床知识。良好的英文表达及书写能力者优先。能熟练使用word, excel, PPT等办公软件和网络资源；
4、工作严谨、积极主动性高、项目统筹能力强、沟通协调能力强，良好的自我学习能力。