工作职责:
岗位职责：
1. 带领团队按时按需求完成原料药项目的分析方法开发、验证、检测与质量研究等工作。
2. 带领团队完成研发项目相关文案工作，如质量标准、方法文件、验证方案、验证报告、方法开发报告、项目总结、注册资料等。
3. 协助部门领导对接项目需要的内外沟通。
4. 协助部门领导完成研发分析实验室仪器设备维护管理和实验室EHS管理。
5. 组织或协助部门领导进行组员培训培养工作。
任职资格:
任职要求：
1、本科 8年以上 硕士5年以上经验
2、专业技能：具有丰富的分析方法开发经验，包括HPLC, GC, LCMS，KF, Titration等，熟悉PSD，元素杂质、基毒杂质、NMR等的检测。
3、 项目经验：熟悉原料药的研发工作流程，能够较好把控项目分析工作的进度，具有完整的ANDA\NDA\IND交付经验，有欧美申报经验优先。
4、管理方面：工作具有主动性，有管理5人以上小组团队经验
5、解决技术问题：在实验中遇到问题或异常数据时，能够识别出关键的问题并组织解决。
6、合规和质量体系：充分了解数据完整性管理的基本要求并带领团队在合规范围内完成工作。对ICH，NMPA，FDA等指导原则有较好理解。
7、文档、报告、客户沟通：熟悉国内外注册申报资料撰写要求，具有相关经验。
能够独立的与客户沟通项目相关问题，在工作范围内获得客户满意
8、英语技能：熟练流利。