职责描述：
1. 负责变更/偏差/OOS系统的管理，包括编号发放、审核、评估及进度的跟进管理等；
2. 检查每一个变更/偏差/OOS的正确性和必要性；
3. 召集相关部门讨论针对变更/偏差/OOS的风险，总结各部门风险评估意见、起草风险评估报告，并开展相关协调工作；
4. 组织、参与变更/偏差/OOS流程评估，对流程改进提出意见和建议；
5. 记录变更/偏差/OOS实施相关的信息，确保文档的完整性；
6. 变更/偏差/OOS完成后，进行监控，并记录监控结果，通报变更/偏差/OOS实施的进度和结果。
7. 协调、组织、安排及参与物料供应商、委托服务商以及物流供应商的审计工作。
8. 整理供应商档案，形成合格供应商目录并开展供应商资质的日常维护工作。
9. 协助药品质量管理类注册、申报工作，根据要求整理、审核、编制相应的资料。
10. 其他风险评估管理工作。
11. 领导安排的其他事项。
任职要求：
1. 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP和监督管理部门文件的有关规定；
2. 有能力对现场管理中的实际问题作出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和良好的语言表达能力；
3. 熟悉计算机常规软件系统的架构；有熟练的电脑操作、文字组织、文档编辑、打印、扫描、装订、在线申报等工作能力；
4. 本科及以上学历，药学相关专业；
5. 3年以上医药体系QA经验，***行业体系QA经验优先；
6. 可正常阅读英文文献。