工作职责：
1、负责质量管理部门日常管理工作和团队建设；
2、熟悉无菌、植入类医疗器械企业体系建立和运行维护等经验的优先；
3、熟悉二、三类无菌、植入类医疗器械产品的注册经验的优先；
4、负责组织编写和审核质量部的文件，协助其它质量管理体系文件的编写与评审和部分使用法律法规的解读培训；
5、负责组织实施对原材料、产品、过程和环境等的监视和测量，并进行数据分析；建立并跟踪质量控制计划；
6、负责组织审核产品的生产记录，对不合格、不合格品和生产偏差进行评审，并做出最终决定；负责生产过程的质量监督及管理，及时记录，分析，汇总和处理质量异常情况，协助生产部门分析和改进生产系统
7、负责组织实施内部审核，并报告审核的情况，协助管理者代表，接受监管机构和第三方等的外部审核，协助整改措施策划、落实和验证；
8、组织协助医疗器械产品的召回，对反馈、投诉和不良事件进行处理、报告；
9、完成公司交办的其他工作。
任职要求：
1、高分子材料、生物医药、化学、电子、机械类等专业理工类本科及以上学历。如果相关工作年限和经验足够，可放宽专业和学历要求。
2、5年或以上医疗器械质量管理经验，有洁净环境生产无菌、植入类产品的相关质量管理经验；有ISO 13485内审员证书；
3、具有质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械行业相关法律法规，熟悉质量管理体系及管理流程；
4、沟通协调能力、学习能力和书面表达能力良好。
5、具有生产工艺和产品技术要求编制和管理经验者优先考虑。