岗位职责：
1、质量经理，统筹安排质量部所有事宜；
2、根据产品上市规划，主导二、三类医疗器械国内注册工作，包括制定产品注册策略、计划，撰写、收集、整理、审核和提交注册资料；
3、协助产品送检工作，与检测机构沟通，跟进检测进度；
4、负责产品注册申报及后续审评中心的跟进，如发补单的沟通、发补任务的分配，确保产品注册的成功率及高效率；
5、协助注册质量管理体系核查、监督检查等，并保持与药监局的良好沟通；
6、负责协助管理者代表对公司质量体系的建立、运行与持续改善，对公司体系文件的总体完整和系统性进行评价与改进，确保公司管理体系满足医疗器械生产质量管理规范和相关法规及13485的要求，并保持有效运行；
7、负责注册团队的管理，协调各部门有效沟通。
岗位要求：
1、大学本科及以上学历，经验丰富者可放宽至大专学历；
2、5年以上质量管理及三类医疗器械注册经验，有3年以上三类植入、介入、有源产品注册经验者优先；
3、熟悉国内医疗器械产品注册、质量管理体系等相关工作流程，同时了解CE、FDA法规者优先；
4、工作积极主动，头脑清晰、思维敏捷，具有诚实敬业的良好品德、良好的沟通和表达能力，富于团队合作精神。