岗位职责：
1. 参与公司新产品开发，各参数验收方案及测试方法的制定；
2. 主导运行过程确认（OQ），参与设备安装确认（IQ）和性能确认（PQ）；
3. 主导生产过程的风险分析，并形成过程故障模式与效应分析报告（PFMEA）；
4. 监督和指导生产现场的工艺执行情况，并及时处理现场出现的问题；
5. 参与新材料、新技术、新工艺的验证。包括评价方法的建立、维护、优化和有效性评价，产品生命周期中的设计/更改验证，产品货架寿命验证，原材料资质量评价等；
6. 上级领导交办的其它临时任务。
职位要求：
1. 本科及以上学历，材料、化学、药学、生物学、机械等相关专业，优秀者可适当放宽。
2. 有2年及以上医疗器械研发/质量工程师相关工作经验；
3. 有较强的语言组织能力，熟悉工艺类技术文件的编写工作；
4. 掌握多种检验方法和仪器的使用。
5. 具有较强的学习能力，动手能力强、工作仔细耐心，能积极配合项目小组，跟进项目的开发进度；
6. 具有较强的沟通能力。