业务改善? 支持质量改进活动,对产品/制程进行持续改进和成本改善。? 评估和分析质量工具及项目的有效性,比如PDCA,六西格玛,改善,精益技术和/或其他改进工具。? 通过标杆管理开发更有效的质量管理方法提升质量。? 开发合适的质量管理方法应用于质量工程和质量合规的发展,运用在新产品导入和产品生命周期管理。合规管理? 评估和分析现有产品和过程是否合规,比如QSRs,ISO13485等法规要求? 支持工厂的内外部审核,遵守适用的法规和标准(例如QSRs, ISO, EN和MDD)要求。? 执行周期审核评估生产现场是否合规。审阅区域审核的结果确保纠正和预防措施有效。 新产品/过程导入? 协调研发和其他的跨部门合作确保相关领域质量管理可控。比如设计管理,风险管理,研发失效的调查/纠正等方面。/? 支持新产品导入业务活动,作为研发项目转移的一部分。产品质量控制处理和执行? 支持材料审核相关业务活动? 执行NC,CAPA和客户投诉的调查分析,审阅和批准。? 监督和处理生产现场日常发生的问题,比如材料标识、物料隔离、缺陷分类等。? 分析审阅纠正预防措施的有效性。根据确定的过程审核根本原因调查的有效性。? 监督和完成公司的质量指标,包括维护和检查质量相关的领先和滞后指标。产品/过程确认? 根据工作安排,作为过程确认、CSV、CSV-E的工程师、代表、组长或者主题专家,起草、评审、批准和/或执行确认/验证文件,例如安装鉴定、操作鉴定、性能鉴定、测试方法确认、软件确认等文件。产品/制程控制包括控制计划? 协调与沟通强生全球供应链合作伙伴,成品和材料供应商,以确保所有的质量业务活动满足要求,比如过程验证,过程控制,风险管理,过程失效的调查/校正过程。? 协调沟通利益相关方,以确保客户的关键质量特性在控制计划里完全体现。? 开发生产过程中应用的测量系统分析,破坏性测试,非破坏性测试。? 创建控制计划保证质量系统可控,包括产品标识,潜在缺陷类型,缺陷频次,严重度,病人风险,过程能力,过程控制等。? 开发、解释和实施适当的过程监视和控制方法与过程/产品风险的水平一致? 收集数据和执行进行各种分析/统计分析和指导,作为过程改善和日常工作支持的一部分。? 开发、解释和实施标准和非标准的抽样计划。? 评估测量系统的有效性。包括测量工具,破坏性测试,非破坏性测试,测量系统分析。? 监督和完成生产制造中各种类型的质量抽样计划,包括可接受性的产品分类、潜在缺陷类型、缺陷频率、严重程度、患者的风险,过程能力,过程控制等。也负责评估、应用和解释相关的生产数据的验收抽样标准。? 评估和分析生产制造中普通和特殊原因的变异,并确定合适的制程控制临界点。降低风险? 记录,证明,检查或分析相关过程变更在某些方面是否增加了风险等级,或者相关过程变更是否会导致潜在的不合规。? 评估风险消减的技术支持,包括产品分类,潜在缺陷类型,缺陷频率,严重度,患者风险,过程能力,过程控制等。确定之前已经实现改善的技术支持的有效性。? 学士学位及以上,优先机械工程和相关技术专业。2-6年相关工作经验? 同时拥有FDA及欧洲法规工作环境的优先? 该职位需要生产/运营相关的工作经验? 该职位需要相关的实现风险降低方面的可靠的工作经验? 该职位需要相关的质量管理技术及经验,使用统计,精益,六西格玛的方法,包括测量系统分析,统计过程控制,实验设计,可靠性等。