岗位职责 1、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2、制订公司质量目标及其分解落实，组织、宣传、贯彻质量方针及目标，监督、考核各部门质量目标完成情况；
3、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章、质量标准和技术要求；
4、制定质量管理体系的内部审核计划并组织实施，编制审核报告，并组织相关部门对于不符合项进行改进；
5、负责在本企业接受外审时与检查组的沟通联络，组织完成外部审核，组织相关部门对于不符合项进行改进，并与外审机构沟通改进计划和结果；
6、协助企业负责人按计划组织管理评审，跟踪管理评审的措施；
7、确保产品开发过程、生产过程中贯彻质量管理体系，组织来料检验、过程检验、成品检验，以确保产品符合规定要求，进行产品放行；
8、负责组织审核产品的生产记录，对不合格品和生产偏差进行评审，并做出最终决定；负责生产过程的质量监督及管理，及时记录，分析，汇总和处理质量异常情况，协助生产部门分析和改进生产系统；
9、组织实施上市产品质量的信息收集工作，处理产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患；
10、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
11、负责质量管理部门日常管理工作和团队建设；
12、其他相关质量管理工作。
任职资格：
1、本科及以上学历，医药、生物、高分子、化学、材料等医疗器械相关专业，8年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验；
2、具有洁净环境生产无菌、植入类产品的相关质量管理经验；同时具有有源产品经验优先；
3、具有质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械行业相关法律法规，熟悉质量管理体系及管理流程；
4、具有ISO13485质量管理体系内审员资格，熟悉医疗器械质量管理体系的标准和实际运行；
5、具有国外质量管理体系（如CE、FDA、MDSAP）等经验优先；
6、具备优秀的领导能力、组织、沟通、协调能力、分析解决问题能力，严谨、务实、责任心强。