一、工作职责内容
1、负责制定、实施并维护医疗器械质量管理体系，确保符合ISO13485等相关法规和标准要求。
2、管理医疗器械体系文件和记录，包括质量体系手册、程序文件、记录表等的编制和管理。
3、负责制定并执行审核（管理评审、内审、外审）计划，跟踪审核结果并跟进改进措施。
4、负责质量体系文件管理，如：文件的修订、发放等。
5、负责医疗监管部门及认证机构的外部审核与飞行检查，追踪不符合项并改善回复。
6、参与医疗器械新产品开发过程中的体系工程设计和验证，确保产品符合相关法规和标准要求。
7、参与供应链管理和供应商评估，确保所采购的器械符合质量管理体系要求。
8、针对医疗器械质量事件提供技术支持，负责沟通协调和问题解决。
9、领导安排其他工作内容。

二、任职资格
1、本科及以上学历；医学、生物医学工程、生物工程、质量管理类相关专业。
2、3年以上三类医疗器械质量体系管理经验（有植入产品、有源产品经验者优先考虑）。
3、熟练掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。
4、熟练掌控IS013485质量管理体系在三类医疗器械的应用，具有内审员证书。
5、较强的文字功底，熟练使用办公软件；
6、工作认真负责，严谨细致，良好的沟通写作能力和团队协作精神；有较强的分析解决问题能力；为人踏实稳重，具备良好的道德品质和职业素养。