任职要求：
1）本科及以上学历，医药、生物等相关专业；
2）熟悉GMP、ISO、体外诊断试剂标准等相关知识及法律法规，配合完成过质量体系考核（第二方或者第三方），供应商审核等相关工作；
3）熟练应用办公软件，掌握分子生物学基本实验操作，熟悉PCR技术者优先;
至少一年以上医疗器械质量管理体系或药厂GMP管理相关工作经验，有巡检或4）验证相关的工作经验，药厂GMP管理经验优先；
5）数据分析能力、沟通协调能力、抗压能力、计划组织能力；
6）英语读写能力强，取得CET-6证书；


岗位职责：
1）负责体系文件的编制以及相关文件的审核，提出整改意见；
2）负责公司英文说明书、标签、文件的校对，以及日常文件的英文翻译；
3）负责公司内部审核及整改跟进；
4）参与各品种工艺验证、设备、原辅料变更、工艺变更及生产过程中发生的偏差调查等验证和再验证工作；
5）参与不合格产品及重大质量事故的调查，原因分析及提出解决方案；
6）负责不良事件和定期风险报告跟踪；
7）负责质量体系的日常管理，负责定期对各部门进行巡检，发现缺陷问题，跟踪整改；
8）参与第二方、第三方的体系考核，负责配合公司质量体系考核，跟踪整改完成情况，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
9）负责依据质量体系对新产品的转产过程进行把控和审核；
10）负责质量体系的相关培训工作，提升公司员工的质量意识