岗位职责
1、负责识别公司适用法规、标准的收集，组织开展法规、标准分析；
2、负责国内外产品注册/备案申报，按法规要求维护已注册/备案产品；
3、负责注册检验过程与检验机构、审评机构的沟通和问题协调处理；
4、负责公司质量管理体系建设和维护更新；
5、负责公司质量管理体系范围内文件的受控和归档管理；
6、负责第三方、监管部门审核的内部迎审组织和协调，跟踪审核发现项的关闭和资料递交。

任职要求
1、医疗器械行业注册/体系工作经验5年以上；
2、本科及以上学历，专业不限；
3、英语读写能力良好；
4、熟悉ISO13485质量管理体系、国内医疗器械注册及GMP法规；
5、有FDA/MDR审核经验/ISO 13485内审员证书者优先优先。