工作职责
1、根据法规、标准、组织架构等变化，修改完善质量管理体系相关文件；
2、组织实施质量体系内部审核，以提高体系运行的准确性、合规性、有效性；
3、协助管理评审数据的收集与汇总，对管理评审输出的内容进行的跟踪；
4、负责本公司质量管理体系的宣贯、监督，及时纠正质量管理体系运行中存在的问题；
5、组织实施体系日常监督审核，跟踪审核后纠正和预防措施的执行、确认措施关闭的有效性验证；
6、配合外部审核相关资料的准备、确认、协调，出不符项跟踪整改完成情况，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
7、按法规要求编制各产品注册周期内的定期风险分评价报告，并提交监管部门；
8、完成领导交代的其他工作。

任职要求
1、具备独立审核医疗器械质量体系的能力，熟悉体系文件管理流程；
2、工作积极主动，有较强责任心和学习能力，思路清晰以及较强的沟通协作能力，团队合作精神；
3、有医疗器械企业工作经验2年以上，熟悉医疗器械法律法规、ISO13485等相关标准。
4、熟练操作办公软件，包括Word、Excel、PPT等办公自动化软件。
5、较强的组织、协调和沟通能力，思路清晰，工作严谨
6、熟练使用质量分析工具，QC七大手法、8D等