岗位简述：
1、负责质量管理体系的推进、实施、维护以及对体系运行情况的监控；
2、负责质量管理体系文件的管理，包括文件的编制、修订、受控、分发、培训等；负责批记录的复核等；
3、负责收集医疗器械法律法规及相关标准，并在公司内部进行培训，提高全员法规意识；
4、协助管代，参与公司内、外审，制定并发布内部审核计划，并对不符合项进行跟踪；
5、参与产品注册相关工作，从设计开发阶段导入质量管理体系，满足法规要求；
6、完成领导交办的其他任务。

岗位资格要求：
1、化学、化工、药学等相关专业，大专及以上学历，2-3年以上质量管理经验；
2、熟悉医疗器械法律法规，具有医疗行业生产质量管理的实践经验；
3、熟悉GMP/ISO13485质量体系要求，熟悉无菌医疗器械行业相关法律法规，具有良好的语言表达沟通能力、文字组织能力，工作责任感强；
4、至少2年以上2类或3类无菌医疗器械行业相关经验；
5、有ISO 13485内审员证书的优先考虑。