1.协助公司质量体系架构的规划与质量体系文件的建立、编写、优化与不断改进，并根据工作中遇到的实际情况，提出合理化建议，确保其适宜、充分性与有效性。
2.负责质量体系的日常监控、维护，确保质量体系有效运行；负责公司批记录和GMP数据的审核、管理工作。
3.协助各部门建立质量体系流程与管理流程，审核对应SOP并监督执行，根据工作中遇到的实际情况，提出合理化建议，并不断优化流程。
4.参与公司内审、管理评审的准备工作，以及检查后发现不合格项的跟踪和处理。
任职要求：
1.生物、医药学等相关专业，本科及以上学历；
2.3年及以上制药企业文件管理相关工作经验，有GMP文件体系搭建项目经验者优先；对企业管理模式和质量体系管理有系统的了解。
3.熟悉药品行业法规（GMP、cGMP、ICH等）
4.能够阅读各类英文资料, 有一定的中英文沟通能力(口头和书面)熟练使用Office办公软件：Word/Excel/PPT
5.熟悉偏差、CAPA、变更、风险评估等质量体系管理流程，可独立处理偏差、CAPA、变更、风险评估整个流程。