岗位职责:
负责公司质量管理体系（QMS）的建立、维护和持续改进，确保符合ISO 13485、ISO 14971等国际标准要求。
主导医用激光设备的风险管理流程，确保产品符合医疗设备法规，包括NMPA认证等。
协调产品开发过程中的质量控制，确保设计、生产、测试环节的高质量标准和合规性。
管理供应商质量审核流程，确保原材料及外部供应链符合公司标准。
负责组织和参与内部、外部质量审计，制定并执行纠正预防措施（CAPA），确保持续改进。
与研发、生产等部门紧密协作，确保新产品在设计开发阶段就纳入质量管理，及时解决可能出现的质量问题。
负责产品注册和上市过程中所有质量相关文件的准备和提交。
监督生产过程中的产品测试和验证，确保最终产品符合设计和法规要求。

岗位要求:
教育背景: 本科及以上学历，质量管理、工程、医疗器械或相关专业。
行业经验: 至少3-5年医疗设备行业的质量管理经验，熟悉医用激光设备的相关法规和技术标准。
质量管理体系经验: 精通ISO 13485、ISO 14971等医疗器械质量管理和风险管理体系的实施和维护。
法规和合规: 了解医疗器械法规，具备产品注册、认证、合规方面的实际操作经验。
技术背景: 熟悉医用激光设备的原理和技术优先。
沟通能力: 良好的跨部门协作和沟通能力，能够与技术、生产和管理团队紧密配合。