岗位职责：
1、负责质量管理体系的建立和维护；
2、负责全产品线的产品质量控制，制定合理有效的检验标准，保证产品质量；
3、负责医疗器械监管部门的定期汇报与沟通；
4、负责处理内外部发生的产品质量问题，协调各部门处理与解决；
5、负责产品质量问题的收集分析，给研发的产品迭代提供相关数据分析；
6、负责内部质量法规相关的培训。
职位要求：
1、本科以上学历，具有电子电器相关专业背景；
2、具有5年以上二/三类有源医疗器械的质量相关工作经验；
3、熟悉国内外医疗器械相关法律法规，包括但不限于中国NMPA，美国FDA，欧盟MDR；
4、有对接江苏地区药监局、检测所、市场监督管理局相关经验；
5、参与过GMP/ISO13485合规体系的搭建；
6、英文资料阅读和编写能力优先。