【岗位概述】负责体外诊断试剂临床试验、产品注册申报及专利材料编撰，其中临床试验包括项目机构立项、伦理审核、人遗申报、备案、启动会、临床样本收集、监查、自查和检查等工作，参与临床试验过程中相关文件的制定，以确保临床试验的实施与操作能满足相关法规的要求；产品申报包括注册资料的撰写、整理和内部审核。

【岗位职责】
1、根据试验方案等规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心和研究者的筛选工作；
2、负责公司在临床试验产品的监查工作，跟进临床样本收集进展；
3、按要求制作试验相关文件，完成机构立项、伦理审查、人遗申报、备案、启动会、监查、自查和检查等工作；
4、作为公司的对外代表及时向研究者（医生）传递信息，协调所负责研究中心的研究者关系维护；
5、按时汇报项目进展，发现问题及时沟通项目经理和研究者，确保临床试验符合GCP和SOP规范；
6、负责产品申报包括注册资料的撰写、整理和内部审核；同时，根据产品技术信息撰写专利文件；
7、协助上级制定临床监查员的培训计划，收集整理制定培训材料；
8、完成公司领导交办的其它工作。

【任职要求】
1、学历及专业要求：本科及以上学历，生物技术、医药相关专业；
2、专业知识要求：良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求；熟练掌握医学、药物临床试验与注册申报等方面的知识；具有分子生物学相关知识背景；
3、专业技能要求：熟练应用办公软件，良好的计划和组织能力/项目管理技能、擅长技术文档编撰、优秀的独立分析和解决问题的能力及应急预案管理能力;
4、岗位经验要求：1年及以上临床监查相关工作经历，有分子检测相关实验或产品注册申报经验者优先考虑；
5、素质能力要求：具备较好的沟通协调能力、计划组织能力、抗压能力、文档编辑能力及团队合作能力。