工作内容：

* 参与审核项目设计过程中URS、设计图纸，并参与安装过程质量监督；
* 负责审核和督促供应商的FAT/调试/SAT测试方案、测试过程和报告；
* 起草无菌制剂设备确认方案，确保其能够符合EMA指南要求、FDA指南要求；
* 负责与车间共同按照设备确认方案正确、合理开展验证工作，确保验证项目按期完成；
* 负责收集汇总验证过程资料，形成验证报告；
* 监督和复核由供应商或第三方提供的验证活动，并制定总结报告；
* 负责验证过程中偏差的调查与处理、验证风险评估及分析等；
* 负责维护和定期检查设备的验证状态，保持持续性；
* 负责验证用器具的维护和保管；
* 起草和维护设备模块验证管理文件、验证仪器操作SOP；
* 负责设备验证相关的培训工作；完成上级分派的其他任务。任职要求：

* 药学或相关专业本科及以上学历，三年及以上配液或灌装设备验证经验；
* 熟悉无菌制剂的生产过程，熟悉计算机化系统验证要求；
* 可独立编制设备验证方案和报告；
* 了解设备原理、电气原理等相关理论知识，熟练使用常规验证仪器，如Kaye温度验证仪、粒子计数器、浮游菌采样仪等；
*
熟悉ISPE调试与确认（第二版）、GAMP5、PDA湿热灭菌和干热灭菌工艺指南、PDA包装完整性指南、GB设备方面通用指南等，有FDA、欧盟药品认证经验者优先；
* 熟悉中国GMP、ISPE指南；
* 良好的沟通能力、团队合作精神；
* 有良好的外语能力优先。