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QC主管/组长
1-2万·13薪
人 · 本科 · 5年及以上工作经验 · 性别不限2024/10/31发布
五险一金定期体检专业培训

生命健康小镇工业园马涧路168号

公司信息
苏州复恩特药业有限公司

外资(欧美)/50-150人

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职位描述
岗位职责
1. 跟进国内外监管和法规。了解最新的行业发展趋势,按cGMP的相关要求,完善公司QC实验室体系建设,并对质量控制体系进行持续优化。
2. 负责协助部门负责人管理实验室的全面管理工作。完成药品生产相关的各项检验及与检验相关准备工作,确保检验的准确性,为质量保证提供可靠的质量检验数据。
3. 负责对检验人员的工作进行监督和指导。并严格要求检验人员如实及时记录所有检验、试验数据及各种台账、记录,及时汇报异常数据,对检验结果进行汇总、趋势分析和评估。并定期组织对QC内部的质量控制状态进行自查和评估。
4. 负责组织修订完善质量标准、检验操作规程、QC的管理规程,组织培训和监督实施。
5.负责按节点进行分析方法的转移及验证工作。
6. 负责组织执行公司、和领导安排下达的其它有关工作。

任职要求
1. 至少具有药学或生物技术相关专业,本科学历及以上学历。
2. 5年以上相关工作经验,主管管理经验3年以上。
3. 熟悉生物药无菌制剂的质量控制体系及相关方法的转移验证。熟悉注射剂的质量控制要求。
4. 参与或主导过GMP符合性检查,参与过IND申报的现场核查,相关临床和上市商业化经验优先。
5. 工作严谨,有高度的责任心和进取心;有较强领导力和抗压能力;善于组织、沟通、协调。

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