岗位职责 1. 跟进国内外监管和法规。了解最新的行业发展趋势,按cGMP的相关要求,完善公司QC实验室体系建设,并对质量控制体系进行持续优化。 2. 负责协助部门负责人管理实验室的全面管理工作。完成药品生产相关的各项检验及与检验相关准备工作,确保检验的准确性,为质量保证提供可靠的质量检验数据。3. 负责对检验人员的工作进行监督和指导。并严格要求检验人员如实及时记录所有检验、试验数据及各种台账、记录,及时汇报异常数据,对检验结果进行汇总、趋势分析和评估。并定期组织对QC内部的质量控制状态进行自查和评估。 4. 负责组织修订完善质量标准、检验操作规程、QC的管理规程,组织培训和监督实施。 5.负责按节点进行分析方法的转移及验证工作。 6. 负责组织执行公司、和领导安排下达的其它有关工作。任职要求 1. 至少具有药学或生物技术相关专业,本科学历及以上学历。 2. 5年以上相关工作经验,主管管理经验3年以上。 3. 熟悉生物药无菌制剂的质量控制体系及相关方法的转移验证。熟悉注射剂的质量控制要求。 4. 参与或主导过GMP符合性检查,参与过IND申报的现场核查,相关临床和上市商业化经验优先。5. 工作严谨,有高度的责任心和进取心;有较强领导力和抗压能力;善于组织、沟通、协调。