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GMP Expert (验证QA)
1.4-1.9万·14薪
人 · 本科 · 5-7年工作经验 · 性别不限2025/01/08发布
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南环东路

公司信息
德恩(广州)认证咨询有限公司

外资(欧美)/少于50人

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职位描述
当您加入德恩,收获的不止是一份工作,更是通过参与项目不断积累的专业知识和行业经验,还有通过帮助企业达成目标所带来的成就感。

GMP专家将为客户提供咨询和执行服务,并管理和维护项目。验证专家的工作方向将主要为客户的验证与确认活动提供支持,包括新建工厂或项目C&Q管理服务,验证与确认管理体系,设施设备及公用系统的确认文件、执行过程的咨询以及报告的提供或者审阅。

工作重点:
1. 提供或审核GMP验证及确认项目相关文件,包括:厂房、设施、设备、公用系统如空调系统、水系统、蒸汽系统;
2. 审核和指导制药行业等的工艺验证、清洁验证,和/或 IT验证(如能执行IT更佳);
3. 主导编写GMP相关的技术文件,执行风险评估等;
4. 其他相关服务项目的协助与支持:如制剂及原料药厂的差距分析,工厂设计图纸审核等;
5. 项目谈判过程的技术支持。

任职要求:
1. 药学、制药工程、化学、生物科学等相关专业;
2. 5-7年或以上制药企业质量、生产或工程部门的相关工作经验;
3. 熟悉国内外法规和指南的要求,;
4. 能够适应出差(月均一次3~5天的出差频率)。

德恩自2002年成立,全球累计执行项目超过5000个,现主要分为五大服务领域:全球GMP符合性,新厂房合规性,CS计算机化系统验证,质量体系管理,多国MAA或MAH。

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