1.负责体系标准和法规更新导入，体系培训识别、组织和实施，体系文件培训矩阵建立和维护；
2.体系符合性保证：保证产品设计开发过程和产品维护过程的体系符合性；
3.文件控制：文件发放，作废，回收管理；文件和记录存档管理；电子文件管理和外来文件管理；文件标准化；
4.内审：年度内审计划制定，内审组织协调，内审报告建立，内审不合格项跟踪和关闭，内审员资质维护；
5.外审：外审计划确定，外审接待和审核过程协调，外审准备和内部迎审安排，外部审核发现项确认，组织整改和问题的跟踪反馈审核机构直至关闭，监管机构日常提交资料准备；
6.管理评审：管理评审年度策划，管理评审输入，管理评审组织执行，管理评审输出，管理评审遗留项跟进直至关闭；
7.变更管理：参与变更请求评审和变更执行计划评审，参与变更发布评审；
8.不合格管理：确认不合格问题，组织不合格评审，跟踪不合格处理进展以及对不合格处理措施评审关闭；
9.可疑不良事件内部调查，撰写可疑不良事件调查报告，组织完成市场安全纠正措施小组工作。
任职资格
1.年龄要求-25-45岁
2.学历要求-本科以上，5年以上质量体系相关工作经验
3.资格证书-ISO 13485内审员资格证书或其他