工作职责:
1.负责制定验证管理文件、验证主计划及验证SOP；
2.组织设备验证、工艺验证的实施工作，协调相关部门，跟踪验证执行过程；
3.负责调查跟踪验证过程中出现的异常情况，根据情况进行验证风险评估及分析；
4.与项目团队合作开发 DOE和统计测试，为测试结果提供支持；
5.促进执行过程FMEA和其他必要的风险分析；
6.根据过程中和最终测试排序的统计需求，制定取样计划；
7.审核/起草方法验证、工艺验证方案及报告，确保验证内容符合 cGMP、cGAMP、cGLP、QSR（包括设计控制）、ISO 或其他适用要求；
8.为变更控制、不符合项和 CAPA提供支持；
9.审核设备的FAT、SAT文件，并参与实施过程，确保方案的合理性及法规的符合性；
10.制定验证文件归档原则，负责验证文件的分类归档工作；
11.参与 FDA 检查、ISO 认证、监督审计和客户审计；
12.执行主管交付的其他相关任务。
任职资格:
任职要求：
1.熟悉监管要求和当地法规标准（例如，cGMP、GAMP、FDA、ISO等)；
2.熟悉IQ、OQ和PQ；
3.熟悉GMP在医药自动化设备设计中的具体应用；
4.具备优秀的组织和沟通能力；
5.以结果为导向，注重质量和原则，擅长解决冲突；
6.熟练使用办公软件 ( Word, Excel, PowerPoint ),熟悉Minitab使用更佳；
7.精通专业知识的英语口语及书面表达；
8.可适应短期出差。