岗位职责：
1. 质量管理体系的建立和维护：
1) 根据适用的国际/国内标准和法规要求，建立并持续优化质量管理体系；
2) 主导编写、修订质量管理体系文件，包括但不限于质量手册、程序文件、作业指导书等；
3) 听取各部门反馈，组织和参与各类流程讨论，持续优化体系文件的有效性和适用性；
4) 负责建立流程和配置设施、工具，确保质量管理体系文件的时效性和完整性。
2. 内外部审核和管理评审：
1) 策划并执行内部质量审核，确保质量体系的有效运行和持续改进；
2) 协助管代组织管理评审会议，汇总质量数据，分析体系绩效，跟踪管审措施；
3) 联系外部审核机构，安排和组织体系认证审核及后续整改；
4) 协助管理者代表，组织公司各部门接受药监部门的注册体系考核及各类日常监督审核。
3. 合规性管理：
1) 参与设计开发过程，监督和评审设计开发各阶段活动和输出物的合规性；
2) 负责设计开发过程中跨部门协调类问题和流程的建立和持续改善；
3) 监控国内外医疗器械相关法律法规及标准的变化，及时调整质量管理策略以确保合规。
4) 主导产品上市监督后不良事件报告工作。
4. 培训与意识提升
1) 制定年度质量培训计划，组织员工进行质量管理、法规意识等方面的培训；
2) 提升全员质量意识，营造质量文化，确保每位员工理解并履行自己的质量职责。
岗位要求：
1. 本科以上学历，生物医药、管理或与产品相关的工程类等相关专业；
2. 有5年及以上的医疗器械生产企业质量体系管理经验，有三类无菌、植入、有源植入器械从业经验者优先；
3. 国内三类无菌、植入、有源产品研发和注册经历；
4. 主导过注册体系考核、第三方体系认证；
5. 熟悉国内外医疗器械法规和相关实施细则；
6. 熟悉ISO13485质量管理体系和相关医疗器械标准；
7. 熟悉医疗器械设计开发流程；
8. 熟悉医疗器械不良事件报告系统；
9. 熟练使用办公软件和数据分析软件；
10. 备优秀的逻辑思维能力，内外部沟通协调能力，能够跨部门有效沟通与合作。