岗位职责：
1 负责实验室系统的质量管理。确保体系和运作符合现行GMP 要求，包括但不限于实验室文件和记录的审核，数据可靠性管理，实验室异常事件调查审核以及其他GMP 活动；
2 负责分析方法验证/确认/转移方案和报告的确认与审核。负责质量标准、取样方法/计划、检验方法和其他QC质量管理操作规程的审核；实验室检验记录及其他管理记录审核;
3 参与实验室可疑数据、偏差的调查及报告审核；参与实验室相关变更、CAPA、风险评估的审核；
4. 执行实验室的日常巡检；参与实验室相关的自检，支持外部审计；
5. 协助负责体系运行（供应商管理和质量事件处理等）；
6. 协助项目QA处理CMDO实验室相关的文件和质量事件；
7. 上级领导安排的其他事项。

任职要求：
1 本科及以上学历，药物制剂、药学、制药工程、生物技术等相关专业；
2 5年或以上的生物制药行业的中美欧质量体系下QC现场质量合规的相关工作经验，了解活性方法优先；
3 熟悉《药品生产质量管理规范》和《药品管理法》等法律法规；了解FDA/EMA等 GMP法规和ICH指导原则；
4 诚实正直、责任心强、认真细致、敢于指出不符合GMP原则的问题，具有严格把关的工作作风；
5 良好的团队合作精神以及学习、沟通、协调和组织能力，能承受一定的工作压力。
6 英语良好，具备一定的读写能力.