岗位职责:
1. 起草或优化现场QA相关SOP；
2. 按照日常巡检管理规程的要求，对各部门进行巡检，完成检查记录和报告，并跟踪发现项的整改情况；
3. 负责待包装产品和成品放行前的确认；
4. 负责生产过程的监管及取样，设备清洁验证、清洁确认的取样；
5. 主导所负责区域的偏差调查与变更评估
6. 参与内部自检；
7. 对批生产记录进行审核，按照批次进行恰当的评价，评价结果合格后递交上级主管，由上级主管批准后实施产品放行；
8. 负责不合格品处理的监督；
9. 完成上级主管安排的各项工作。
任职要求:
1、药学、生物工程、生物技术、生物制药等相关专业本科及以上学历；
2、3年或以上生物药制剂（O-rabs或隔离器，非最终灭菌工艺）现场QA工作经验或5年以上生物药制剂生产经验，熟悉生物药制剂生产工艺，熟悉制剂车间设备基本运行原理，了解制剂车间设备验证要求；
3、具有丰富的制剂车间偏差调查和变更评估能力，并具有主导生产车间偏差调查和变更评估的能力；
4、具有丰富的质量事件处置及判断能力；
5、熟悉GMP法规和指南，熟悉欧盟附录1（无菌药品生产）法规要求；
6、具备良好的团队合作精神和责任心，工作认真踏实，有较好的沟通能力；
7、具有推动力，能推动质量体系的不断提升与改进。
能力：
具有出色富的偏差调查和变更评估能力，熟悉制剂工艺与设备，具有丰富的质量事件处置及判断能力；
特质：
具有良好的沟通能力、推动力和承压能力。
重点关注的核心价值观：
合作共赢，质量至上