工作范围
本岗位工作偏重于“过程质量”的“确认、符合、改进”等相关质量活动。工作范围包含过程管理、系统管理等相关过程的符合和改进活动，从 顾客的角度来管理质量。全面负责QA 日常工作，包含：
85 过程质量保证，产品实现（批记录、检验记录、新原料的审核）
85 过程质量保证，失效管理（不合格品、不符合项、顾客投诉的调查）
85 过程质量保证，有效管理（验证、校验、变更和各种改进项目的跟踪）

主要职责
质量管理系统的日常运作管理，如文件记录、验证记录的规范和控制等；
85 化学原材料的审核、放行、归档；
85 包装材料的审核/放行和首次留样（*** Article)的签署和管理；
85 产品/包装材料留样、废弃留样试剂的管理和清理；
85 产品主生产记录（如批记录）的审核、扫描和归档；
85 产品合格报告的审核、签发和上传；
85 物料状态管理（包含但不局限于成品状态变更，不合格品的标识和控制等）；
85 变更控制状态跟踪和检查归档；
85 按照现有的流程，在导师的指导下完成：
o 不合格品（原料、中间品、成品的NCMR)的报告和根本原因调查；
o 实验室检验偏差（OOS)、过程趋势偏差（OOT)的评估；
o 顾客投诉(抱怨)和反馈的调查和跟踪；
o 纠正和预防措施（CAPA）实施和效果验证；
o 各种其它生产相关问题的调查、处理和追踪；
o 参与验证活动，对验证的实施进行跟踪和文件归档；
o 参与变更控制，对变更控制的实施进行跟踪和文件归挡；
o 常规的项目目标；
85 完成QA 主管安排的其他工作。

技能要求
大专5 年以上或本科0-2 年以上医疗器械/医药等相关行业工作经验；
85 获得ISO13485 和医疗器械生产质量管理规范（GMP）培训证书，了解当地法规和行业技术要求；
85 具有汇报、分析、解决和发现潜在问题的能力；
85 良好的管理时间技巧，掌握轻重缓急；
85 简单的英语沟通（读写）能力；
85 良好的电脑运用技能。