岗位职责：
1、负责CMC研发及生产管理体系的建设、完善与维护工作，贯彻落实各项质量方针与政策，制定相关SOP并监督实施。。
2、全面负责公司产品（包括委托生产产品）的质量管理，制定、审核并执行年度质量工作计划，确保内部团队和外部合作方遵守相关质量标准，如生产规范（GMP）、实验室规范（GLP）或临床规范（GCP）等。
3、负责管理和监督质量过程文件，包括发布、审查和批准SOP等，确保支持CMC的记录的可追溯性和准确性。
4、负责管理和监督技术转让的整个过程，包括制造工艺、分析方法和相关文件，确保无缝、高效和合规的转让，同时保持产品质量和符合监管要求。
5、计划并进行内部质量审计，对调查结果发现的问题及时处理纠正并提出预防措施（CAPA）。
6、负责外部合作的CRO/CDMO审计检查，评估GMP/GLP合规性和数据完整性。
7、及时了解国内与国际质量法律法规，并根据需求实施变更。与内部或外部合作方协作，确保符合适用法规（FDA、EMA、NMPA等）。
8、与各部门合作，积极推动相应改进举措，强化质量体系，确保卓越运营。
9、为员工制定和提供关于质量体系和监管要求的定期培训计划，提高员工质量 意识。

任职要求：
1、药学、化学、生物等相关专业，本科及以上学历，5年以上医药质量管理工作经验。
2、熟悉生物医药临床前研发、临床试验以及 生产制造等环节，对质量体系、合规性和相关法规（GMP、GLP、GCP、ISO 9001等）有深入了解。
3、在内部和外部审计、监管检查和CAPA管理方面拥有丰富的经验。
4、优秀的人际交往、项目管理和沟通技巧，良好的英语听说读写能力。
5、熟悉电子文件管理系统（EDMS）。