工作职责:1. 在符合产品标准和法规条件下放行临床和商业化产品；2. 负责与产品相关的偏差，评审影响范围、影响水平、调查过程，解决方案，确保纠正预防措施符合要求，如有重大偏差事件，负责向管理层报告并组织采取进一步措施；3. 负责批准与产品相关的变更，包括评估变更风险和行动计划；4. 负责监控投诉系统和投诉调查, 确保调查内容和时间符合质量矩阵要求，如有重大投诉和不良投诉趋势，向管理层报告并组织采取进一步措施;5. 负责供应商管理，负责供应商物料反馈调查，按计划完成供应商审计和供应商周期性业绩评估；6. 监控和批准风险评估报告，协助相关业务部门进行风险识别、评估和控制；7. 批准年度产品回顾报告，向管理层报告产品工艺能力和趋势；8. 协助和支持内部和外部审计，确保审计计划按时完成，审计回复按时完成，并落实纠正措施的实施；9. 协助和支持制定验证策略和验证主计划，支持新产品转移和工艺验证， 支持无菌工艺验证活动、支持新设备URS制定、FAT、SAT、安装运行验证和性能确认活动；10. 负责管理在线QA团队，根据业务需求制定部门培训计划和人员发展计划， 建立稳定架构确保业务可持续发展；11. 监控生产过程，指导在线QA团队运用质量工具对过程控制的质量数据进行统计分析,基于数据分析向生产团队反馈监控过程能力趋势，并组织采取进一步措施；12. 负责根据业务需求制定部门预算。任职资格:1. 本科及以上学历，药学相关专业；2. 五年以上药品生产和质量管理工作经验，三年以上无菌工作经验；3. 熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规和指南；4. 流利的英语口语、书写和阅读能力；5. 欧盟或FDA检查经历优先。
