工作职责：
1- 根据法规要求，负责验证（确认）管理体系的建立、执行及优化；
2- 制定/审核并组织实施公司验证总（主）计划，包括厂房、设施、 设备、无菌工艺模拟试验、以及必要的清洁验证、工艺验证；
3- 管理验证第三方，审核验证相关文件，确保文件质量和流程符合内部及法规要求；
4- 负责组织验证过程中的偏差调查、变更及CAPA 的实施；
5- 起草或审核相关的验证方案、报告等文件；
6- 完成领导交予的其他任务。

任职要求：
1- 生物制药、 生物工程、药学、等相关专业，本科及以上学历；
2- 至少3年生物制药行业验证执行的经验， 包括厂房、设施设备、 清洁验证、 工艺验证等；
3- 有新建项目的统筹验证管理及第三方验证管理经验者优先；
4- 熟悉 ICH、 ISPE、 GMP 等行业规范及法规中关于验证的要求；
5- 能够熟练地起草中英文验证相关文件。