岗位职责
1、执行有关无菌医疗器械及医疗器械行业相关的法律法规，组织和规范质量管理工作；
2、按照ISO13485建立及完善质量管理体系，负责公司质量管理体系日常运行的管理工作；
3、制定公司质量方针目标及其分解落实、组织、宣传、惯彻质量方针及目标，监督，考核各部门质量目标完成情况；
4、重点负责生产全过程的质量管理和监控，控制产品存在的安全隐患，对公司的产品负责，：
5、组织生产过程质量异常信息、顾客投诉等分析处理，定期主持召开质量分析会，提出产品质量改进计划，并组织实施。
6、组织严重不合格品评审，负责质量事故的调查、处理，针对质量问题组织制定纠正和预防措施，并跟踪验证。
7、参与特殊合同评审、合格供方评价、供方资格考察确认等确保供应链符合公司质量要求。
8、负责公司原辅材料、外购外协件进货检验、生产过程检验与控制及成品出厂检验。
9、负责管理车间洁净区及微生物室的环境监测，工艺用水、工艺用气、无菌检验的验证与监测。
10、负责质量信息反馈和协调工作，对质量数据进行收集、汇总、统计、分析，形成质量报表；对影响产品质量主要因素和薄弱环节分析、查找原因，提出改进计划并组织实施。
11、负责管理检验仪器、计量器具的购置、检定、维护保养管理，确保检验设备和计量器具处于良好的使用状态。
12、负责产品注册证书的注册工作；
13、负责质量管理的团队建设：人员梯队建设、人员分工、绩效考核及员工培训等

任职要求
教育背景：医疗器械、机械工程或相关专业本科及以上学历，3年以上吻合器或二类医疗器械生产管理经验。
资质能力：持有内审员证书，熟悉电动吻合器生产流程。
技术敏感度：具备从临床问题反推生产改进的能力。
合规意识：熟悉《医疗器械监督管理条例》，能主导通过药监飞行检查。