工作职责:主要工作一：对内工艺技术转移平台建设与优化搭建和优化技术转移平台，指导团队完成进行公司GMP生产体系的产品工艺技术转移，包括：工艺放大/转移差距分析 (Gap analysis)，场地设备设施可行性分析 (Facility Fit)，支持CMC development 部门完成针对本次技术转移工艺控制风险评估，完成技术转移方案，工艺规程，同步研究方案等文件审核；搭建和优化工艺进入GMP生产体系的工艺变更控制流程，并对相关批次生产文件（如批生产记录等）进行审核，从科学角度评估相关偏差影响和审核。指导和审核技术转移相关报告，并支持多产品及平台技术相关的风险再评估。主要工作二：工艺验证平台建设与优化搭建和优化工艺验证平台，指导团队完成起草工艺性能确认(PPQ)相关文件及平台，包括：PPQ准备审核 (gate review)、工艺验证主计划、PPQ方法及报告等。指导和审核团队成员起草PPQ阶段支持性研究/验证/确认方案，可比性研究方案及报告。协助PPQ批次进行现场支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。指导和审核团队成员完成PPQ报告，负责设计商业化阶段持续工艺确认（CPV）策略，以确保工艺能够满足上市申报和商业化生产。主要工作三：生产支持和工艺持续优化平台建设与优化提供临床/工程批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。提供商业化阶段批次生产支持，协助处理相关批次紧急情况，从科学角度评估相关偏差影响。采用科学统计等工具持续监控和分析商业化生产数据，进行产品及工艺知识管理。搭建和优化上市后工艺变更的平台，指导团队制定上市后工艺变更相关的工艺验证活动。任职资格:硕士3年或本科5年以上生产技术转移相关经验，制药工程/生物工程/生物学/生物统计等专业背景。熟悉工艺开发流程，精通各工艺步骤的原理、功能以及开发策略。了解GMP知识，具有GMP意识。了解工艺验证及清洁验证相关基础知识，了解工艺验证的目的、策略、实施方式及结果评估标准。精通风险评估，能够使用相关风险评估工具进行全面有效的风险评估。了解产品上市申报及上市后变更流程，了解基本的申报资料框架（如CTD）。具有工艺开发/特性鉴定研究经验、技术转移项目经验（工艺放大、工艺转移）、工艺验证项目经验。熟悉生物制品工艺中试规模以上（生产规模***）的关键工艺设备的操作、原理、工艺要求以及维护知识。
