岗位职责
1. 质量体系建立与维护

负责建立并维护符合中国GMP、FDA及ICH等法规要求的质量管理体系，确保生产、检验、放行等环节合规。
主导偏差管理、变更控制、CAPA（纠正与预防措施）等质量活动的执行与监督。

2. 产品放行与法规符合性

确保产品符合注册标准和法规要求后批准放行。
监督供应商管理、稳定性考察及投诉/召回等关键质量流程。

3. 风险管理与验证

主导质量风险评估，制定风险控制策略；负责工艺验证、清洁验证、分析方法验证等活动的审核与批准。

4. 审计与检查

组织内部审计，迎接药监部门检查，确保缺陷项整改闭环；管理第三方审计（如客户、供应商）。

5. 团队建设与培训

搭建质量团队，制定培训计划，提升全员GMP意识及合规执行力。







任职资格
1. 教育背景

药学、生物技术、制药工程等相关专业本科及以上学历。

2. 经验要求

8年以上生物药或化药企业质量管理工作经验，5年以上团队管理经验；
具有独立担任“质量管理负责人”或“质量授权人”的实操经验。

3. 法规知识

精通中国GMP、FDA 21 CFR Part 11/210/211、ICH Q10等法规，熟悉生物制品相关指导原则。

4. 核心能力

具备独立决策能力及较强的协调能力，能有效协调生产、研发、注册等部门；
持有执业药师资格或省级药监部门认可的“质量授权人”培训证书者优先。