岗位职责：
1、全面负责及开展质量管理体系的建立、运行、维持，以及管理评审、质量体系审核和体系认证等工作；
2、追踪国家药品管理的法规动态、行业发展动态，提出建议，为公司高层决策提供依据；
2、组织公司内部GMP自检，监督各部门的执行情况并提供必要的指导和培训，外部质量审计工作；
3、负责与药品监督管理部门进行沟通协调，应对药监部门的各种检查，对审计检查中发现的问题采取有效的整改措施；
4、组织建立和实施与公司产品相适应的质量、环境、职业健康与安全等管理体系，保持其科学、合理与有效运行；
5、不断完善公司药品生产、研发的质量管理体系，并进行有效监控,确保其高效运作；
6、制定质量系统年度工作计划，督导GMP认证，验证管理、质量管理培训等重点工作，分析各种质量问题并监督整改；
7、协调对主要原辅料、包装材料等供应商进行质量审计，开展质量风险管理；
8、组织对产品质量问题进行调查、分析，提出纠正预防措施，并对其实施过程、效果进行跟踪确认；
9、完成公司领导交办的其他事项。

任职要求：
1、45岁以下，生物技术、药学、医学等相关专业硕士或博士学历；
2、具有10年以上药企质量管理工作经验，有生物制品无菌质量实践管理5年以上、QA主管3年以上经验者优先考虑；
3、熟悉药品生产工艺、流程，主持过GMP认证、现场核查等工作，有新建工厂或车间改造项目验证管理经验；
4、良好的英文读写能力，对国家药品管理的相关法律法规能正确理解，灵活运用应对于各项内外部检查工作；
5、具有优秀的责任意识及沟通协调能力、计划与执行能力，问题分析和解决能力，丰富的判断力处理突发事件。