1.岗位职责：
（1）质量管理体系：制定并监督执行质量管理制度，组织管理评审及内部审核。熟悉《医疗器械经营质量管理规范》、ISO13485、GMP等法规体系，并持有相关内审员证者优先。具备应对药监局检查及产品注册申报的能力。主导质量事故调查、客户投诉处理及不良事故报告。
（2）生产与供应链管理：审核供应商资质，监控生产与仓储环节的质量控制。协调产品注册、药监局沟通及文件审核。
（3）团队与培训：组织员工质量法规培训，提升全员质量意识。
（4）品质常规管理：品质管控计划拟定和实施；品质异常检讨和改善方案提出；对各类产品质量问题进行统计、分析、验证和反馈，能够主导持续改善；熟练运用各类质量统计和管理工具；主导质量管理体系的推行和运作；
品质标准和可靠度标准的建立实施。
2.从业要求：3年以上医疗器械行业质量管理经验。熟悉第二类医疗器械全流程质量管理，包括生产、检验、注册、供应商审核等。
3.学历和专业要求：专科及以上学历，专业需与医疗器械领域相关，如医疗器械、医药、生物医学工程、医学检验、生物工程、化学、护理学、康复检验学、机械等相关专业。
3.能力要求：能够独立建立、维护和改进质量管理体系，掌握风险管理、不合格品处理、供应链审核等质量管理工具。
4.其他要求：
1.职业素质：具备严谨的工作态度、责任心及跨部门协调能力。较强的决策能力和执行力，能独立处理复杂问题。
2.继续教育与资质：需定期参加专业培训并通过考核，保持对法规更新的敏感性。