岗位职责：
1、体系文件管理：根据医疗器械生产质量管理规范和体系要求，做好体系文件的保存、下发、回收、销毁、文件状态和发放范围的控制工作，确保文件版本的有效性。
2、体系审核：应对外部如药监局的审核、检查，参与内审和管理评审活动，对体系运行情况进行日常监督，收集体系有效运行的证据，查找存在的问题和不足，提出改进措施，跟进不符合项的纠正与落实直至关闭，保证公司质量管理体系的符合性、有效性。
3、质量改进：追踪纠正预防措施的落实效果，确保品质异常得到控制和改善，使质量系统持续改进。
4、变更控制：主导变更流程，监控变更中的关键时间点，对变更的执行进行追踪、复核并关闭。
5、质量培训：依据质量体系管理要求与培训需求，对全公司员工的质量管理基础知识、质量意识进行培训，组织对生产操作人员标准操作规范等的培训。
6、完成领导交办的其他任务。

岗位要求：
1、大专及以上学历，从事医疗器械体系工作3年以上，有应对体考经验，有源医疗器械体系工作者优先。
2、熟悉ISO13485，掌握质量管理体系过程审计知识及技能，掌握医疗器械行业法律法规，有ISO13485内审员证书者优先。
3、较强的计划执行能力，良好的组织协调能力，良好的沟通、文字表达能力，逻辑分析能力强，良好的信息搜集整理能力。
4、踏实肯干，责任心强，耐心细致，学习能力强，工作积极主动。