工作职责:
1. 负责指导、审核各类产品工艺验证、清洁验证方案和报告起草，监督验证的实施，审核验证结果，确认验证结论。
2. 负责工艺设备、工艺辅助类设备、冷库等验证方案及报告审核。
3. 负责跟踪各类验证过程中异常情况的调查及处理。
4. 协助验证实施部门协调验证过程中所需验证资源。
5. 参与验证相关的偏差调查、变更评估、CAPA实施等。
任职资格:
从事质量管理等相关工作3年以上，具有相应的质量管理实践经验；3年及以上工艺验证、设备设施经验，熟悉无菌制剂工艺、生物制品工艺设备的原理及操作，具备FDA或欧盟认证工厂工作经验；熟悉各类温度验证仪器。