1. 监督各个工作区域的活动,如原材料,包装材料,GLP活动。 2. 按照书面程序确保实验室各工作区域符合GLP和GMP要求。 3. 确保实验室仪器的维护,如按计划进行校准和维护。 4. 根据培训计划/计划,确保对所有QC人员进行适当和及时的培训。 5. 批准所有规范,标准测试程序,通用测试程序,部门SOP。 6. 确保及时的分析支持,生产,研发和工艺开发。 7. 确保及时向质量保证和法规提交完整和符合要求的文件。 8. 确保所有所需的化学品,列和其他杂项物品的可用性,并批准采购。 9. 当发生OOS/OOT时,进行有效的实验室调查。 10. 确保分析技术的及时转移和分析方法的验证。 11. 及时审核部门SOP及所有SOP的符合性。 12. 确保分析师资格。 13. 提高和监控原材料,包装材料,GLP部门的生产效率。 14. 启动并实施所有符合CFR第二部分的相关措施。