工作职责:
1、负责指导和督促现场QA 开展生产过程质量巡检等工作，确保符合GMP 规范；
2、负责指导IPC 人员做好生产过程质量控制工作，保证车间生产过程中各质量监控点得
到持续有效的控制；
3、 负责生产工艺规程、批生产记录、标准操作规程等文件的审核和执行情况的管理；
4、负责公司生产质量类SOP 的审核工作；
5、负责指导和督促供应商管理员日常供应商管理，协调各部门提出的供应商质量问题，
参与供应商现场审计工作，确保供应商管理受控；
6、负责指导文件管理员、质量信息管理员对GMP 文件的日常管理工作，确保公司文件有
效运行；负责审核验证（确认）文件；
7、组织人员对偏差、CAPA、不良反应等进行原因调查分析，提出整改建议，并跟踪整改落实情况，对各部门（潜在）不符合进行评估和提出整改建议；
8、负责指导和督促标准管理员制定、修订GMP 物料、产品质量标准的工作；
9、负责产品质量风险项目的管理，审核质量风险项目方案、报告，根据质量风险评估结
果决定是否启动CAPA 程序，以充分降低风险；
10、负责指导和督促成品放行审核员成品放行前的评价工作；
11、负责指导和督促提取物放行审核员提取物放行前的评价工作并批准提取物放行工作，
确保在提取物放行前完成对批生产记录的审核并出具产品放行审核记录。
12、负责指导和督促物料放行责任人GMP 物料的评价和放行工作；
13、负责指导和督促驻厂监督员做好公司部分原料供应商驻厂监督管理工作；
14、负责药品委托生产相关质量管理工作，确保委托生产药品符合药品注册要求；
15、负责退回产品的处理、产品召回工作；
16、负责组织人员对用户投诉和不良反应进行调查、处理、答复等工作；
17、负责组织人员开展各车间/QC/仓库/公用系统等年度GMP 自检工作；
18、负责审核趋势分析报告，启动CAPA 程序，对执行情况负责跟踪；
19、负责产品年度质量回顾工作的有效开展，指导QA 进行数据统计和趋势分析，根据分析结果提出整改意见；
20、负责指导和督促包材管理员对各产品包装材料进行审核和校对工作；
21、负责组织召开公司级质量分析会会议，做好质量分析会会议意见执行跟踪工作；
22、负责组织召开变更委员会会议，做好变更控制相关工作；
23、参与GMP 认证、ISO9000 体系认证、外部检查、新产品现场核查工作的准备和现场解释工作；
24、参与各部门人员GMP 知识及公司质量类公用SOP 的培训工作；
25、负责指导和督促合规专员完成GMP 药品认证手续办理工作；
26、完成各项临时性工作。
任职资格:
1、本科及以上学历，药学、中药学相关专业；
2、具备5年以上合资或外企药品质量QA工作经验，熟悉GMP等各类法规标准。
3、按照GMP标准操作规范和流程执行各项QA工作：文件记录管理，偏差调查，变更管理，异常事件调查等。
4、具备较强的组织管理能力和良好的统筹、协调、沟通、分析、判断能力。