1. 负责质量管理体系的维护和提升,监督管理体系的执行情况; 2. 开展产品质量回顾,定期收集和统计产品相关的质量指标信息,组织相关人员根据信息和数据的收集、统计,进行趋势分析; 3. 参与偏差的调查分析,评估确定CAPA措施;参与变更的风险评估和控制措施评估、跟踪; 4. 组织并参加质量分析会,对会议事项执行情况进行总结汇报,对质量信息进行汇总通报; 5. 监控药品生产过程的质量关键点,保证产品生产全过程符合注册工艺要求,物料、中间产品、成品符合批准的质量标准; 6. 负责成品放行前批生产记录、批监控记录、批检验记录等相关内容的审核。对审核不符合项,拒绝放行,必要时组织进行调查; 7.监督物料、中间产品、成品储存和流转、运输过程符合规定和药品批销售台账; 8. 参与各项确认和验证工作,审核确认和验证方案、报告; 9.组织物料供应商质量保证体系的审计,并定期进行供应商审核和评估; 10.配合相关部门做好退回和产品召回的验收和处理意见; 11.完成质量负责人交给的临时性工作。 任职要求:1. 统招本科及以上学历,药学及相关专业;2. 了解中国药典,熟练掌握GMP及GMP指南,精通生产现场、偏差、变更、供应商审计及相关法规要求;3. 5年以上药品生产质量管理工作,2年以上无菌制剂质量管理经验,有MAH经验者优先;4. 管理能力:出色的组织协调与团队领导能力;问题解决能力强,能有效沟通;5. 适应性与工作态度:适应加班,注重细节,质量意识强;积极主动,能在压力下保持高效。 加入我们,您将获得:1、完善的岗前、岗中培训,助力您快速融入团队;2、高效务实、友善和谐的团队氛围;3、明确的晋升通道及薪资标准,较完善的薪酬福利体系:包括但不限于五险一金、绩效奖金、节日福利、年终奖、餐食补贴、租房补贴、育儿补贴、年度旅游、定期体检、补充医疗险等;4、 舒适的办公环境,较好的行业发展前景。工作时间:8:30-5:30 (夏令时),8:30-5:00 (冬令时),单双休