岗位职责：
1、GMP管理：负责GMP、cGMP体系的建立和维护，负责GMP内外部审计和认证把控，保障体系持续合规，维护公司质量形象；负责质量风险的管理和识别以及定期质量报告；组织实施质量管理体系的培训工作。
2、负责企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及质量回顾分析，药品不良反应报告等质量管理活动。
3、负责体系文件管理和变更控制，主导质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理操作规程的制订；负责文件整个生命周期维护。
4、制定年度验证计划，组织和统筹整个验证工作，包含工艺、设备、公用系统、清洁验证等；负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；负责供应商审计及仪器设备的计量工作。
5、负责偏差处理，组织实施纠正和预防措施，负责生产过程和实验室异常情况如偏差OOS调查，确定根本原因，制定有效的CAPA并组织实施。
6、承担产品放行的职责，在产品放行审核记录上审核签字。确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
7、结合质量部门的实际，对关系公司发展战略的重要工作进行立项，合理安排项目负责人并督促项目落实。
8、负责质量部门的团队建设及核心骨干的培养，合理授权，打造高效务实的团队。
岗位要求：
1、本科以上学历，生物医药、药学、医学检验、临床医学等相关专业，生物制药行业生产质量管理经验八年以上，三年以上同岗位工作经验；
2、熟悉GMP及相关法规，通晓质量控制管理与具体方法、产品检验标准和质检相关知识；
3、具有组织内审及改进质量控制等工作经验；熟悉研发、生产以及销售环节的质量控制；有质量体系建设成功经验；
4、有较强的统筹能力、问题解决能力、领导力和成就导向；
5、加分项：CAR-T细胞治疗领域经验、良好的英语读写能力、 中级专业技术职称。