岗位职责:1. 根据GMP法规等现行指导原则,建立和维护公司质量体系。确保在临床试验、商业生产和上市后,所有质量活动符合GMP法规要求。2. 负责产品放行审核的相关合规性工作,包括对生产和QC测试过程的监督,生产批记录和检验批记录的审核以确保符合规程,并进行必要的现场检查以确定数据完整性。3. 负责文件系统,变更控制,偏差调查,CAPA,风险管理,年度回顾、自检等相关质量活动。 4. 负责跟踪国内药监机构新发布的相关法律法规,并组织在公司进行差距分析和实施。5. 管理和执行相关的GMP培训。6. 负责迎接药监部门的现场检查和审计。7. 负责对委托生产,研究和检验第三方的质量监督。岗位要求:1. 本科及以上学历,药学等相关专业背景。2. 5年以上制药行业QA相关工作经验。 3. 熟悉中国GMP 、ChP对质量体系的要求,以及其它相关法规等。4. 具有良好的沟通协调能力、团队协助能力、分析调查和处理问题能力;该岗位为杰士邦药品研发及生产技术岗位,杰士邦期望投递该岗位相关人才有药品实验室、药品工厂技术相关经历,同时目前对该岗位的要求也是药品相关经验为必备条件。