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体系QA(专员/主管)
7-9千
人 · 本科 · 3-4年工作经验 · 性别不限2024/11/11发布
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世茂锦绣长江52钰民医药

公司信息
武汉九州钰民医药科技有限公司

民营/50-150人

该公司所有职位
职位描述
职责描述:
上市许可持有人质量体系建设和定期维护,保障上市许可持有人体系的有效高效运行,具体包括:
1、负责年度产品质量回顾分析报告,进行产品质量趋势分析,评价生产工艺稳定性;
2、跟踪产品的偏差、OOS、变更、CAPA管理,并进行年度回顾;
3、审核产品相关的质量文件,确保文件符合法规要求并保证执行的工作符合批准的规程;
4、配合开展持有人变更相关工作,包括生产许可证变更、申报资料准备等;
5、配合开展新增CMO相关变更工作,包括审计、验证、申报资料准备等;
6、根据要求,负责对物料(原辅包)进行供应商审计;
7、参与组建公司MAH质量体系文件。
任职要求:
1、具有化学、药学、生物或相关专业背景,本科及以上学历或中级及以上专业技术职称;
2、三年以上液体制剂QA工作经验,有委托生产质量管理相关工作经验优先;
3、熟悉药物研发的相关的法律和法规,熟悉一致性评价相关要求;
4、工作积极主动,具有强烈的责任心和良好的团队合作精神。
福利待遇:
1、工作时间:周一至周五,8:30-17:30;
2、福利:带薪年假、入职缴纳五险一金、交通补贴、餐补、通信补贴;

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