工作职责:
1.按照FDA要求，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经批准的要求和质量标准；
2.确保在产品放行前完成对批记录的审核，确保所有偏差和检验结果超标已经过调查、制定有效的CAPA并得到及时验证；
3. 按照FDA要求，审核质量标准、取样方法、检验方法、清洁方法等与其他质量管理的操作规程；审核工艺规程、操作规程等文件；
4.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；
5.批准物料供应商，确保物料和产品的储存条件满足要求；
6.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核确认或验证方案和报告；确保关键的设备经过确认和维保，确保完成生产工艺验证；
7.对所有研发、生产、质量相关文件、记录审核，及研发现场的监督管理。
任职资格：
1. 本科及以上学历，药学相关专业；
2. 药品质量管理、认证迎检组织相关工作经验3年以上，从事生物药品质量管理优先；
3. 熟悉药品GMP质量管理相关法规。