岗位描述1.负责制定产品注册计划、编写产品注册申报资料要求、审核注册申报资料、提交注册申报资料、跟踪注册进程,确保按时获批;2.负责撰写医疗器械注册资料.CE技术文档.NMPA注册文件.FDA-510k技术文档.风险管理.临床评价等注册资料编写;3.接收和协助解决客户遇到的各类注册问题,有一定法规基础,具备一定的沟通表达能力,偶尔需要出差。4.跟踪注册进程,能及时有效的解决公告机构提出的各类问题;5.上级交办的其他工作。任职要求:1.医疗器械/医药/生物工程/电子电气/材料等专业本科及以上学历。2.有第三方医疗器械注册.法规.认证从业经验者优先,有医疗器械注册或法规方面实习或从业经验者优先。3.有任何第三方技术服务从业经验者,熟悉CE,FDA,ISO13485等法规者优先。4.熟悉体外诊断试剂分析性能概念和研究方法。5.良好的英语读写能力。