岗位职责：
1、按照体系要求对CMO实施质量管理，负责与CMO工厂建立共同提高、互助共赢的质量体系合作关系；
2、负责组织对CMO工厂审计，包括受托方的选择审计、产品工艺验证动态审计、商业化生产的驻厂审核，以及有因审核；将审计结果及时反馈质量保证部，并及时完成缺陷的跟踪整改工作；
3、负责与CMO质量管理部门进行日常工作对接，代表公司处理生产过程中发生的偏差、OOS、变更、验证、投诉等，审核相关记录并建立台账；
4、产品在技术转移阶段、商业化生产阶段出现的质量问题，确保要及时向质量保证部汇报，并监督和落实整改要求；
5、审核CMO起草的产品工艺规程、验证方案/报告、质量标准、检测规程、批记录等技术文件；
6、审核产品批生产/检验等记录，对药品上市放行提出审核建议；
7、参与药监部门或外部专家到CMO的检查、准备我方相关产品检查资料，陪同检查，及时将与我方产品相关的缺陷项报告质量保证部，并参与上述缺陷项的整改、跟踪;
8、在研产品技术转移过程中的试生产、工艺验证现场生产监督、质量文件审核；与公司研发部和CMO沟通审核意见，督促及时进行文件修订及其他整改措施的落实；
岗位要求：
1、具有药学、生物学或相关专业本科以上学历，3年及以上药品质量管理经验，从事过药品生产或质量保证工作的实践经验。
2、能熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，指导原则和指南；正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定
3、熟悉无菌制剂生产工艺流程、生产设备、质量标准熟悉药品生产质量管理工作，具备指导、监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力。
4、具有必要的专业理论知识，并接受过产品专业知识培训，能独立履行其职责。
5、具备一定的沟通能力，能适应不定期的出差，具有良好的组织、沟通和协调能力
6、企业全职在岗人员，身体健康；坚持原则，无违反药品管理相关法律法规等不良行为记录。