岗位职责：
1、负责公司医疗器械注册团队管理、产品注册管理和备案工作，确保产品按时顺利通过审批，并且维护公司医疗器械产品注册管理的整个流程
2、进行医疗器械产品注册：负责注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
3、负责与食品药品监督管理局、医疗器械质量监督检测中心及其它相关部门的日常沟通，并协调处理注册过程中的问题，确保按照规定时间和流程完成工作；
4、负责接收监管理部门的审评意见，并根据意见进行修改，或者与其他部门沟通解决；
5、配合完成各项质量体系考核和现场稽查；
6、 进行医疗器械产品临床试验相关工作实施，对临床试验管理的相关活动进行记录并存档；
7、 进行质量管理管理体系相关工作：与公司各部门沟通，协助上级完成对公司质量管理体系运行的监视和核查，对体系相关文件进；
行完善等；
8、负责医疗器械相关法律法规标准的收集、更新、存档；
9、 本部门安排的其他事宜。

岗位要求：
1、统招本科及以上学历，生物医学工程等医药类专业优先，硕士优先；
2、5-8年以上医疗器械注册工作经验，3年以上医疗器械注册管理工作经验；
3、有项目规划和预算管理能力，有独立完成过二类及二类以上医疗器械产品注册的优先；
4、熟悉CE，FDA，MDD法规及相关注册流程，熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485/ISO9001相关知识；
5、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作。

薪资福利：
1、月薪12-20K，提供食宿；
2、上班时间：8：30-17：30，双休，节假日休，超长年假；
3、入职缴纳五险一金，年终奖、年度优秀奖；
4、各种节假日福利，年度晚会；
5、各项节日（中秋、端午、春节、生日）福利奖品 。