岗位职责:
1、负责质量体系文件框架的搭建，质量体系文件完整性、合规性、有效性的整体审核，编制年度体系文件运行有效性评估报告并提出改进意见；
2、负责审核文件培训计划、文件审查计划，以及本科室的文件培训工作；
3、负责实施质量体系认证认可、实验室备案等资质的申报、变更、复评、扩项等工作，做好内、外部沟通协调工作；
4、负责组织制定风险评估方案，审核风险评估报告，组织科室完成风险的识别、评估和措施的实施；
5、负责编制内审实施计划、内审报告和年度内审总结报告，组织内审员实施内审及整改的验证；
6、负责审核客户审计年度回顾分析报告，提出改进意见；
7、负责变更管理工作，包括影响性分析与评估、审核实施措施、起草年度回顾分析报告；
8、负责偏差（不符合）、CAPA管理工作，包括调查、分析、评估、措施的审核，起草年度回顾分析报告；
9、负责投诉的调查、评估、措施制定、结果跟踪以及回顾分析；
10、负责在检验检测机构监管系统检测报告编号的上传、年度数据报告的填报，以及负责本机构年度报告的编制和保管；
11、完成领导交代的其他事务。
岗位要求：
1、药学、生物相关专业大专及以上学历，具有5年及以上从事药品质量管理的实践经验；
2、具备质量管理体系、CNAS、GMP 、GLP的理论知识与实际操作技能，熟悉制药、生物制品行业的法律法规；
3、熟悉国外法规，有相关核查经验，具有国外质量体系管理经验的优先；
3、能熟练处理不符合、偏差、变更，掌握纠正预防、风险评估等质量管理方法。组织策划内审活动，起草审核相关方案、报告的能力；
4、熟悉使用常规Office软件，具备良好的英文读写能力，有较强的文字表达能力；
5、工作严谨、认真负责，具备良好的沟通协调、组织策划、文字表达能力。
福利待遇:
1、五险一金：为在职员工购买养老、医疗、工伤、生育、失业等五险和住房公积金。
2、完善的培训体系：内部年度全员培训、入职培训、能力扩增培训等、公司特色学习平台（药知平台）、外部技能考证、交流学习等。
3、完善的薪酬体系：我们致力于为员工打造一个公平、有竞争力的薪酬体系，设置了清晰的岗位职级和晋升通道。
4、休息休假：周一至周五上班时间为8:30-17:00，周末双休。
5、健康体检：在职员工享受每年一次免费全面健康体检。
6、其他福利：法定特色节假日福利、交通补贴、餐饮补贴、住房补贴、工龄工资、生日福利、年假等。