岗位职责
1. 组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
2. 建立企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；
3. 组织推荐质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
4. 负责在企业接受医疗器械质量体系考核时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；
5. 对第三方质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施按规定时限向公告机构或监管部门报告；
6. 组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患。
7. 其他相关质量管理工作。

任职要求
1. 本科或以上学历，医疗器械、医药、生物等专业优先；工作经验5年以上；
2. 具有医疗器械行业质量管理、内审员、管理者代表等相关岗位3年及以上工作经验;
3. 持内审员资格证，接受过与职位相匹配的各类专业培训;
4. 精通ISO13485标准，丰富的认证知识及审核经验；
5. 掌握行业与产品相关的专业知识了解医疗器械监督管理方面的法律法规;
6. 有较强的沟通协调能力，工作责任心强;
7. 综合素质优秀，能够确保质量管理体系在整个公司内的建立、实施、全面推行和优化。