岗位职责：
1、负责起草、修订和管理MAH质量体系文件；
2、负责药品管理相关法规的收集及公司质量体系文件的更新和培训；
3.负责对CMO的质量监督管理工作；
4、参与受托产品生产过程、变更、偏差等可能存在的风险的评估；
5、负责审核产品上市放行前的批记录；
6、参与供应商的管理，并建立供应商档案；
7、参与受托方及供应商的现场审计，并形成双方质量沟通机构，建立沟通档案；
8、负责按照要求编制质量管理各项活动的年度计划和实施，如年度质量回顾报告、年度自检计划及实施、供应商年度审计计、稳定性考察数据等；
9、审核及报送药品注册、补充申请、变更等申报资料，及时配合药监部门办理相关手续，并跟进产品注册进度；
10、汇报对象：质量负责人。
任职要求：
1、药学相关专业，本科及以上学历；
2、一年以上药企相关岗位工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。