岗位职责：
1、负责委托生产和受托生产大计划制定，协调实施。
2、负责起草药品委托生产质量协议。
3、负责本岗位文件的起草和完善，负责按《委托生产文件管理操作规程》给予文件编号，跟进企业内审核和批准流程，并将审批结果反馈至受托方或委托方，确保按照质量协议要求完成需要双方签批的文件无遗漏。
4、负责按照《委托生产档案管理操作规程》编制委托生产产品代码并更新代码目录，对受托生产企业档案进行管理，对委托生产产品建立产品档案，进行产品生命周期的管理。
5、负责给定符合委托生产体系文件要求的偏差、00S、变更、CAPA 编号，及时更新《委托生产产品质量事件台账》，保证台账完整性及准确性。
6、负责委托生产和受托生产产品批记录的审核，审核所涉及微小偏差、00S、CAPA 等质量活动的审核，协助委托生产和受托生产产品的上市放行。
7、负责汇总委托生产品种月度、季度、年度质量事件发生，调查，处理情况，归档保存质量事件相关文件和记录。
8、负责维护委受托产品合格供应商日录及档案，定期进行更新。新增或取消物料供应商，按照变更管理执行
9、负责起草委托生产产品和受托生产产品的年度回顾报告。
10、协助委托生产产品和受托生产产品外部审计(包括但不限于官方 GMP 检查)，提供迎检资料,回答检查品种涉及本岗位相关问题。
11、负责与委托方及受托方日常沟通，必要时定期组织沟通会议。



任职要求：
1、本科及以上，药学相关专业
2、从事制药行业生产或质量管理相关工作，熟悉固体制剂工艺或液体制剂生产工艺者优先。
3、熟悉药品管理法规、规范，掌握质量管理的技能，具备GMP体系文件编制经验；
4、具备生产经验者优先，办理过委受托生产许可事项者优先
5、责任心强，能坚持原则；良好的沟通能力，包括书面和口头表达能力；
6、抗压能力强，能够适应短期出差工作。